Zusammenfassung
Ziel Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den omicron-adaptierten bivalenten mRNA-Covid-19-Booster-Impfstoffen, die als vierte Dosis verabreicht werden, und dem Risiko unerwünschter Ereignisse.

Design Landesweite Kohortenstudie.

Schauplatz Dänemark.

Teilnehmer 2 225 567 Erwachsene im Alter von ≥50 Jahren, die während des Studienzeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 10. Dezember 2022 drei Covid-19-Impfstoffdosen erhalten haben.

Hauptergebnismaßstab Der Hauptergebnismaßstab waren die Raten von Krankenhausbesuchen wegen 27 verschiedener unerwünschter Ereignisse in einem 28-tägigen Hauptrisikobereich nach der Impfung mit einem bivalenten omicron-adaptierten mRNA-Booster-Impfstoff als vierte Dosis im Vergleich zu den Raten des Referenzzeitraums ab Tag 29 nach der dritten oder vierten Impfstoffdosis.

Ergebnisse 1 740 417 Erwachsene (Durchschnittsalter 67,8 Jahre, Standardabweichung 10,7 Jahre) erhielten einen bivalenten mRNA-Impfstoff als vierte Dosis. Die Impfung mit einem bivalenten mRNA-Impfstoff als vierte Dosis war nicht mit einer statistisch signifikant erhöhten Rate von 27 unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen verbunden (z. B. Inzidenzratenverhältnis von 0,95, 95 % Konfidenzintervall von 0,87 bis 1,04 für ischämische kardiale Ereignisse auf der Grundlage von 672 bzw. 9992 Ereignissen während des verglichenen 28-Tage-Risiko- bzw. Referenzzeitraums), auch nicht bei einer Analyse nach Alter, Geschlecht oder Impfstofftyp oder bei Verwendung alternativer analytischer Ansätze. In einer Post-hoc-Analyse wurden jedoch Signale für eine Myokarditis festgestellt (statistisch signifikant bei weiblichen Teilnehmern), obwohl dieses Ergebnis selten war und die Ergebnisse auf wenigen Fällen beruhten. Es wurde kein Risiko für einen zerebrovaskulären Infarkt festgestellt (Inzidenzratenverhältnis 0,95, 95 % Konfidenzintervall 0,87 bis 1,05; 644 vs. 9687 Ereignisse).

Schlussfolgerungen Die Verwendung von bivalenten mRNA-Impfstoffen als vierte Impfdosis gegen Covid-19 war bei Erwachsenen im Alter von ≥50 Jahren nicht mit einem erhöhten Risiko für 27 verschiedene unerwünschte Ereignisse verbunden.

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Niklas Worm Andersson, Emilia Myrup Thiesson, et al

„In einer Post-hoc-Analyse wurden jedoch Anzeichen für eine Myokarditis festgestellt (statistisch signifikant bei weiblichen Teilnehmern), obwohl dieses Ergebnis selten war und die Ergebnisse auf wenigen Fällen beruhten.“
„However, post hoc analysis detected signals for myocarditis (statistically significant in female participants), although the outcome was rare and findings were based on few cases.“

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Prof. Homburg:
Neue Studie untersucht 27 Arten von Impfschäden wie Myokarditis durch vierte Dosis mRNA. Vergleichsgruppe sind aber nicht Ungeimpfte, sondern Geboosterte, die reihenweise umkippten.

Ergebnis: Kein höheres Risiko!
https://twitter.com/SHomburg/status/1684447294605737984?s=20

British Medical Journal (BMJ)

Safety of BA.4-5 or BA.1 bivalent mRNA booster vaccines: nationwide cohort study

2023