Zwei Protein-Untereinheit-Impfstoffe – RSVPreF3 (Arexvy, GSK) und RSVpreF (Abrysvo, Pfizer) – sowie ein mRNA-RSV-Impfstoff, mRNA-1345 (mRESVIA, Moderna), wurden zugelassen. Die Überwachung nach der Markteinführung ist für die Bewertung der Sicherheit von RSV-Impfstoffen von entscheidender Bedeutung. Wir haben VAERS-Berichte zu RSV-Impfstoffen überprüft und dabei die Reporting Odds Ratio (ROR) und das Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) verwendet, um Sicherheitssignale zu identifizieren. Unsere Analyse umfasste Schweregrad-, Zeit bis zum Auftreten-, Untergruppen- und Sensitivitätsanalysen, um die wichtigsten Ergebnisse zu verbessern. Nach der Analyse von 5.147 RSVPreF3-, 2.734 RSVpreF- und 35 mRNA-1345-Meldungen wurden 91, 103 bzw. 8 positive PT-Signale gefunden. Unter den schwerwiegenden Meldungen wurden sowohl RSVPreF3 als auch RSVpreF mit 9 wichtigen medizinischen Ereignissen (IMEs) in Verbindung gebracht, darunter immunologische Thrombozytopenie, die ebenfalls als bestimmtes medizinisches Ereignis (DME) klassifiziert wurde. Drei schwangerschaftsbezogene IME-Signale – Blutungen in der Schwangerschaft, Fruchttod und fetale Hypokinesie – wurden für RSVpreF gemeldet. Die deskriptive Analyse der Zeit bis zum Auftreten ergänzte das allgemeine Sicherheitsprofil, und die Sensitivitätsanalyse lieferte weitere Belege für die beobachteten unverhältnismäßigen Meldungstrends bei bestimmten unerwünschten Ereignissen (AEs). Unsere Studie nutzte reale Daten aus groß angelegten spontanen Meldesystemen, um AEs zu erkennen, die nach RSV-Impfungen unverhältnismäßig häufig gemeldet wurden, und generierte so frühzeitige Sicherheitssignale, um die Entwicklung von Hypothesen zu informieren und das klinische Bewusstsein zu unterstützen.

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Bao, Z., Gao, W., Yu, X., Chai, L., Liu, Y.

Von Nicolas Hulscher, MPH
Eine neue, gerade in Human Vaccines & Immunotherapeutics veröffentlichte Peer-Review-Studie zur Pharmakovigilanz analysierte fast 18.000 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den drei von der FDA zugelassenen RSV-Impfstoffen – Abrysvo von Pfizer, Arexvy von GSK und mRESVIA von Moderna.
Die Ergebnisse sind alarmierend: Der Impfstoff von Pfizer löste 103 positive Sicherheitssignale aus, darunter Fruchttod, Blutungen während der Schwangerschaft und Frühgeburten, während der Impfstoff von GSK 91 Signale auslöste, darunter Lähmungen, Guillain-Barré-Syndrom und Mini-Schlaganfälle. Beide Impfstoffe zeigten starke Anzeichen für eine Zerstörung des Immunsystems (Thrombozytopenie) und schwere neurologische Schäden – in einigen Fällen mit einer mehr als 200-mal höheren Wahrscheinlichkeit als bei anderen Impfstoffen.
Die Forscher verwendeten standardmäßige Pharmakovigilanz-Methoden (Reporting Odds Ratios und Bayes'sche Algorithmen), um zu vergleichen, wie oft bestimmte Ereignisse nach einer RSV-Impfung im Vergleich zu allen anderen Impfstoffen im System gemeldet wurden.
Während sowohl der Impfstoff von Pfizer als auch der von GSK Tausende von Signalen generierten, gab es für den mRNA-RSV-Impfstoff von Moderna zu wenige Meldungen (nur 35 Fälle), um eine aussagekräftige Analyse zu ermöglichen. Das bedeutet nicht, dass er sicher ist – nur, dass noch nicht genügend Daten nach der Markteinführung vorliegen, um Muster zu erkennen.

https://open.substack.com/pub/petermcculloughmd/p/breaking-rsv-shots-linked-to-over

Human Vaccines & Immunotherapeutics

Post-marketing safety monitoring of RSV vaccines: A real-world study based on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)

2025