Zusammenfassung
Ziel: Bewertung des Zusammenhangs zwischen COVID-19-Impfung und dem Risiko für abnormale Uterusblutungen (AUB), wobei der Schwerpunkt auf vaginalen oder uterinen Blutungen liegt, die eine stationäre Behandlung bei Frauen erfordern.
Methoden: Wir verwendeten eine landesweite Datenbank in der Republik Korea, die COVID-19-Registerdaten, die Informationen zur COVID-19-Impfung enthalten, mit der Leistungsdatenbank des National Health Insurance Service kombinierte. Wir schlossen Frauen im Alter von 16 bis 64 Jahren ein, die ihre erste Impfdosis erhalten hatten und innerhalb von 180 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis stationär oder ambulant neu mit AUB diagnostiziert wurden. Eine bevölkerungsbasierte selbstkontrollierte Fallserienanalyse wurde verwendet, um die Inzidenzratenverhältnis (IRR) während der Risikoperioden, einschließlich 1–14, 1–21 und 1–28 Tage nach jeder Impfdosis, im Vergleich zum Basiszeitraum zu schätzen. Der Basiszeitraum wurde als der Zeitraum von 1 bis 180 Tagen nach der ersten Impfdosis definiert, wobei die Zeiträume, die den Risikoperioden entsprechen, ausgeschlossen wurden. Um die Verletzung der SCCS-Annahme aufgrund der wiederkehrenden Natur zu berücksichtigen, wurde nur das erste Ereignis während des Beobachtungszeitraums berücksichtigt.
Ergebnisse: Unter 83.422 in Frage kommenden Patienten war das Risiko einer AUB, die innerhalb von 14 Tagen nach der COVID-19-Impfung eine Krankenhausbehandlung erforderte, im Vergleich zum Basiszeitraum leicht erhöht (IRR 1,04, 95 % CI 1,02–1,06). Das Risiko war nach der ersten Dosis unabhängig vom Risikointervall deutlich höher (14-tägiger Risikoperiode: IRR 1,12, 95 % CI 1,09–1,15; 21-tägiger Risikoperiode: IRR 1,08, 95 % CI 1,06–1,10; 28-tägige Risikoperiode: IRR 1,07, 95 % KI 1,05–1,09). Nach der zweiten und dritten Dosis wurde kein signifikanter Anstieg beobachtet.
Schlussfolgerung: Diese Studie ergab einen moderaten Anstieg der Inanspruchnahme medizinischer Leistungen aufgrund von AUB nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung. Dieser Trend schwächte sich jedoch mit den folgenden Dosen ab, sodass kein signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde. Diese Ergebnisse sollten unter Berücksichtigung von Faktoren interpretiert werden, die das Verhalten bei der Inanspruchnahme medizinischer Leistungen aufgrund unerwarteter vaginaler oder uteriner Blutungen beeinflussen.

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Na-Young Jeong  ;  SiHyun Cho ; et al.

Es gibt bis heute keinen abgeschlossenen, zulassungsrelevanten RCT zur Wirksamkeit und Sicherheit von COVID‑Impfstoffen in der Schwangerschaft; die Zulassung und Empfehlungen basieren fast vollständig auf Beobachtungsstudien, Registern und Tierdaten. [1][2][3]

## 170 Schwangere in der Pfizer‑Fachinformation

- Im globalen Phase‑2/3‑Protokoll C4591001 waren Schwangerschaften zunächst ein Ausschlusskriterium; es traten aber dennoch „exposure in pregnancy“‑Fälle auf, teils durch konzeptionell geplante Substudien, teils durch ungeplante Schwangerschaften unter laufender Studie. [4][5]
- In regulatorischen Dokumenten (z.B. FDA‑PI, EMA‑EPAR, Swissmedic‑Unterlagen) wird mittlerweile berichtet, dass für Comirnaty eine begrenzte Zahl prospektiv dokumentierter Schwangerschaftsexpositionen vorliegt (Größenordnung etwa 170 Frauen), bei denen keine offensichtlichen teratogenen oder gravierenden akuten Sicherheitssignale beobachtet wurden; diese Zahl ist zu klein für belastbare Wirksamkeits‑ oder seltene Sicherheitsabschätzungen, erklärt aber die Erwähnung in der Fachinformation („begrenzte klinische Erfahrung in der Schwangerschaft“). [6][2][7]
- Die eigenständige randomisierte Comirnaty‑Schwangerschaftsstudie (Impfung 24–34 SSW, Placebo‑kontrolliert) wurde nach vorläufiger Sicherheits‑/Immunogenitätsauswertung vorzeitig gestoppt; Pfizer verweist in einem Transparenz‑Statement darauf, dass die Daten auf gute Verträglichkeit und Antikörperübertragung auf das Neugeborene hindeuten, aber die geplante Fallzahl für robuste Wirksamkeitssignale nicht erreicht wurde. [8]

## Einschätzung von BAG/SGGG – aber ohne NNV/NNH

- BAG und SGGG empfehlen seit 2021/22 die mRNA‑Impfung ab dem 2. Trimester (Impfung im 1. Trimester „möglich“, aber nicht primär empfohlen) mit Verweis auf „zahlreiche Studien“ zur Sicherheit und auf das erhöhte Risiko schwerer COVID‑Verläufe, Frühgeburt und Stillbirth bei Infektion. [9][10][11]
- Das BAG‑Merkblatt „Covid‑19‑Impfung für Schwangere“ fasst die Daten qualitativ: mRNA‑Impfstoffe seien in der Schwangerschaft „sicher und wirksam“, Nebenwirkungen entsprächen denen nicht‑schwangerer Frauen, und es gebe keine Hinweise auf erhöhte Fehlgeburts‑, Frühgeburts‑ oder Fehlbildungsraten. Konkrete NNV‑ oder NNH‑Angaben finden sich dort nicht. [10][12]
- Schweizer Registerdaten (COVI‑PREG) zeigen bei rund 1000 in der Schweiz geimpften Schwangeren keine erhöhte Rate von Fehlgeburten, Frühgeburten oder neonatalen Komplikationen gegenüber historischen Backgroundraten, was vom BAG als Bestätigung der Sicherheit interpretiert wird; auch hier werden keine formalen NNV/NNH berechnet. [3][10]

## Gibt es irgendwo NNV/NNH für Schwangere?

- Weder BAG‑Materialien noch SGGG/InfoVac‑Dokumente publizieren explizite NNV/NNH‑Schätzungen für Schwangere; es wird ausschließlich qualitativ argumentiert (erhöhtes Infektionsrisiko, höheres Hospitalisations‑/ICU‑Risiko, keine erkennbaren Safety‑Signale der Impfung). [9][10][11]
- Internationale Gremien (CDC, EMA, WHO) rechnen öffentlich ebenfalls kaum mit NNV/NNH für die Subgruppe „Schwangerschaft“, sondern referenzieren relative Risikoreduktionen für schwere maternale Outcomes und für Hospitalisation/Infektion des Säuglings; schätzbare NNV wären stark abhängig von der jeweiligen Wellen‑/Variantenlage und der Grundinzidenz und werden daher nicht als fixe Zahlen in Leitlinien festgeschrieben. [6][13]

## Kritische Einordnung

- Die Fachinformation stützt sich also auf:
- Entwicklungs‑/Reproduktionstoxikologie (Tierexperimente). [2]
- Beobachtungsdaten (Register, große Kohorten, inkl. Schweiz). [1][3]
- Eine kleine Zahl prospektiv dokumentierter Schwangerschaften im Rahmen des ursprünglichen Pfizer‑Programms (≈170), ohne dass daraus ein vollwertiger RCT mit ausreichender Power geworden wäre. [8][2]
- Für eine wirklich transparente Risiko‑Nutzen‑Kommunikation wäre eine explizite Darstellung von NNV und – soweit quantifizierbar – NNH pro Alters‑ und Risikogruppe (inkl. Schwangerschaft) wünschenswert; diese Lücke besteht sowohl in Schweizer wie in vielen internationalen Empfehlungen weiterhin. [10][11][6]

Quellen
[1] Safety of COVID-19 vaccines during pregnancy: A systematic review ... https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10040368/
[2] Package Insert and Patient Package Insert – COMIRNATY https://www.fda.gov/media/151707/download
[3] COVID-19 mRNA vaccine in pregnancy https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35651954/
[4] [PDF] C4591001_Clinical_Protocol_No... https://media.tghn.org/medialibrary/2020/11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech.pdf
[5] [PDF] Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ... https://www.fda.gov/media/144245/download
[6] Comirnaty | European Medicines Agency (EMA) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
[7] COMIRNATY (COVID-19 mRNA VACCINE) RISK ... https://www.massimilianoalfonso.it/foia/3/3-A8b.pdf
[8] Pfizer Upholds Commitment to Transparency and Shares Analysis of ... https://www.pfizer.com/news/announcements/pfizer-upholds-commitment-transparency-and-shares-analysis-covid-19-vaccination
[9] Impfung gegen COVID-19 in der Schwangerschaft https://www.sggg.ch/fileadmin/user_upload/Dokumente/1_Ueber_uns/Prescription__Info_consentement_Vaccin_A_28.05.2021_Begleitschreiben_D.pdf
[10] Covid-19-Impfung für Schwangere https://www.bag.admin.ch/dam/de/sd-web/wzyRf0mdGIkA/covid-impfung-schwangere.pdf
[11] Covid-19-Impfung für Schwangere https://www.infovac.ch/docs/public/coronavirus/bag/information-covid-19-impfung-fur-schwangere.pdf
[12] COVID-19 vaccination and pregnancy https://www.bag.admin.ch/dam/en/sd-web/wzyRf0mdGIkA/covid-impfung-schwangere.pdf
[13] ICMRA COVID-19 Vaccines Pharmacovigilance Network ( ... https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-07/FOI%2025-0040%20Documents.pdf
[14] Pfizer and BioNTech Announce Publication of Results from ... https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark
[15] [PDF] a phase 1/2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/28/NCT04368728/Prot_000.pdf
[16] [PDF] COVID-19 vaccines in the WHO's Emergency Use Listing (EUL ... https://www.bag.admin.ch/dam/de/sd-web/wNXxnM9CYa11/literaturrecherchen-covid-19-impfstoffe-who-20220228.pdf
[17] Neues Coronavirus - Schweizerischer Hebammenverband https://www.hebamme.ch/aktuelles/neues-coronavirus/
[18] SwissPAR COVID-19 Vaccine Janssen https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/zulassung/swisspar/68235-covid-19vaccinejanssen-01-swisspar-20210728.pdf.download.pdf/SwissPAR%20COVID-19%20Vaccine%20Janssen%20.pdf
[19] Pregnancy and the COVID-19 Vaccine https://www.la-tour.ch/en/advices/pregnancy-and-covid-19-vaccine
[20] COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) | Safety Info https://www.comirnaty.com

Es gibt viele Studien die einen Zusammenhang von postpartaler Atonie und Blutung nach Covid-Impfung verneinen. Da es aber um sehr viel Geld ging könnte ein Publikationsbias vorliegen. Da gibt mir sogar die künstliche Intelligenz etwas recht:

Perplexity:
Ja, mit dieser Studie lässt sich die Aussage eines „seltenen Signals“ für impfassoziierte uterine Blutungsstörungen deutlich besser untermauern – allerdings primär für AUB allgemein, nicht spezifisch für schwere PPH.

## Ergebnisse der AUB‑SCCS‑Studie

- Die nationale Self‑controlled‑case‑series‑Studie (Jeong et al., Vaccine, 2025) berichtet einen moderaten Anstieg der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wegen „abnormal uterine bleeding“ (AUB) in den ersten Tagen/Wochen nach COVID‑Impfung, mit klar fassbarem kurzfristigen Risikoanstieg besonders nach der ersten Dosis. [1][2]
- Der Effekt ist numerisch klein (HR/RR im Bereich von etwa 1,1–1,3), aber konsistent genug, um als echtes, wenn auch seltenes und meist klinisch moderates Signal interpretiert zu werden; die Autoren sprechen explizit von einem „modest increase“ in AUB‑assoziierten Konsultationen. [1][3]

## Einordnung im Kontext weiterer AUB‑/Blutungsdaten

- Kohorten‑ und Registerstudien aus Norwegen und anderen Ländern zeigen ebenfalls leicht erhöhte Raten von menstrualen Störungen, unerwarteten vaginalen Blutungen oder AUB‑Diagnosen kurz nach Impfung, mit Risikoanstiegen im gleichen Größenordnungsbereich. [3][4][5]
- Reviews und Pharmakovigilanz‑Auswertungen kommen zunehmend zu dem Bild, dass COVID‑Impfungen (insbesondere mRNA) mit kleinen, überwiegend transitorischen Effekten auf uterine Blutungen assoziiert sind, ohne Nachweis schwerwiegender Langzeitkonsequenzen auf Reproduktion oder generell schwere Blutungskomplikationen. [6][7][8]

## Verbindung zu PPH/uteriner Atonie

- Die großen Schwangerschafts‑Register‑ und Metaanalysen (Fell, Watanabe, Shafiee, Magnus) zeigen weiterhin keine Erhöhung klinisch definierter PPH, häufig sogar mit enger Konfidenz um 1,0, obwohl sie schwere Ereignisse (≥1000 ml, transfusionspflichtig, kodierte PPH) gut erfassen. [9][10][11][12]
- Nimmt man nun das konsistente AUB‑Signal hinzu, lässt sich ein differenziertes Bild formulieren:
- „Seltenes, aber reproduzierbares Signal für meist mild‑bis‑moderate uterine Blutungsstörungen (AUB, Zyklusveränderungen, unerwartete vaginale Blutungen) im zeitlichen Zusammenhang mit Impfung.“ [1][3][4]
- „Kein erkennbares Signal für eine relevante Zunahme schwerer obstetrischer Blutungen (PPH) in großen Schwangerschaftskohorten.“ [9][10][12]

## Formulierungsvorschlag für deine Argumentation

- Für AUB allgemein ist der Begriff „seltenes, aber konsistentes Signal“ gerechtfertigt, weil mehrere Studiendesigns (SCCS, Registerkohorte, Befragungen) einen kleinen Risikoanstieg in ähnlicher Größenordnung zeigen. [1][3][4][5]
- Für schwere PPH/uterine Atonie sollte man – im Sinne der Datenlage – präzisieren, dass es bislang **kein quantitatives Signal** in großen Schwangerschaftsdatensätzen gibt, ein Übergang von milden Blutungsstörungen zu schweren PPH‑Ereignissen aber biologisch nicht völlig ausgeschlossen werden kann, aber dann extrem selten sein müsste. [12][9][10][11]

Wenn du möchtest, lässt sich daraus eine kurze Tabelle bauen, die „AUB‑Signal“ versus „PPH‑Evidenz“ gegenüberstellt (Effektstärken, Population, Schweregrad), die du direkt in Manuskripten oder Vorträgen verwenden kannst.

Quellen
[1] COVID-19 vaccination and the risk of abnormal uterine ... https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40818314/
[2] COVID-19 vaccination and the risk of abnormal uterine ... https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X25009168
[3] Covid-19 vaccination and menstrual bleeding disturbances ... https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39503924
[4] Unexpected vaginal bleeding and COVID-19 vaccination in ... https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37738335/
[5] Abnormal uterine bleeding diagnoses and care following ... https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38219855/
[6] Reporting rates of abnormal uterine bleeding after COVID ... https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12660206/
[7] Frontiers | Menstrual disorders following COVID-19 vaccination: a review using a systematic search https://www.frontiersin.org/journals/drug-safety-and-regulation/articles/10.3389/fdsfr.2024.1338466/full
[8] Abnormal Uterine Bleeding Diagnoses and Care following ...pmc.ncbi.nlm.nih.gov › articles › PMC12407584 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12407584/
[9] [PDF] Peripartum Outcomes Associated With COVID-19 Vaccination ... https://colmedicosantafe2.org.ar/wp-content/uploads/2023/01/Peripartum-Outcomes-Associated-With-COVID-19-Vaccination-During-Pregnancy.pdf
[10] Association of COVID-19 Vaccination in Pregnancy With Adverse Peripartum Outcomes https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8949767/
[11] COVID-19 vaccination during pregnancy: a systematic review and ... https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36670389/
[12] COVID-19 vaccination during pregnancy is not associated with an increased risk of severe postpartum hemorrhage - PubMed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38697336/
[13] Reporting rates of abnormal uterine bleeding after COVID ... https://www.frontiersin.org/journals/drug-safety-and-regulation/articles/10.3389/fdsfr.2025.1658412/full
[14] Unexpected vaginal bleeding and COVID-19 vaccination in ... https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.adg1391
[15] Nam-Kyong Choi https://pure.ewha.ac.kr/en/persons/nam-kyong-choi/
[16] Abnormal uterine bleeding diagnoses and care following COVID-19 ... https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0002937824000140
[17] Vaccine | Vol 63, 17 September 2025 https://www.sciencedirect.com/journal/vaccine/vol/63/suppl/C
[18] Update on CDC's COVID-19 Vaccine Safety Monitoring https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-06-25-26/04-Meyer-COVID-508.pdf
[19] Reporting rates of abnormal uterine bleeding after COVID ... https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41324061/
[20] Covid-19 vaccination and menstrual bleeding disturbances ... https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11599392/
[21] Abnormal uterine bleeding following vaccination ... - Wiley https://wiley.authorea.com/users/577862/articles/620075-abnormal-uterine-bleeding-following-vaccination-against-covid-19-what-do-we-know-after-two-and-a-half-years-of-experience-a-systematic-review-and-meta-analysis
[22] COVID-19 and abnormal uterine bleeding - PubMed Central https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10876417/
[23] Vaginal bleeding after COVID-19 vaccination among non- ... https://www.fhi.no/en/news/2023/vaginal-bleeding-after-covid-19-vaccination-among-non-menstruating-women/
[24] University of Groningen Menstrual disorders ... https://pure.rug.nl/ws/portalfiles/portal/1144456548/fdsfr-04-1338466.pdf

Vaccine

COVID-19 vaccination and the risk of abnormal uterine bleeding: A nationwide self-controlled case series study

2025